《士澤聲明》
原發性帕金森病受試者招募
首都醫科大學附屬北京天壇醫院正在開展一項由士澤生物醫藥（蘇州）有限公司申辦的“人異體誘導多能干細胞衍生的多巴胺能神經前體細胞注射液（XS411細胞注射液）立體定向腦內移植治療帕金森病的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期臨床研究”。
本研究已獲得國家藥品監督管理局和首都醫科大學附屬北京天壇醫院醫學倫理委員會批準。
招募人群：原發性帕金森病患者。
如果您有意愿參加這項研究并且符合以下基本條件：
（1）男性或女性，年齡在50~75歲之間；
（2）根據國際運動障礙協會（MDS）2015年帕金森病臨床診斷標準診斷為“臨床確診帕金森病”；
（3）病程5年至15年；
（4）“關”期Hoehn-Yahr 分級為3級至4級；
（5）MDS-UPDRS 第III 部分“關”期評分>30；
（6）參與者療效減退，包括運動波動或劑末現象，影響生活質量；
（7）對左旋多巴治療有反應性，左旋多巴負荷試驗陽性（MDS-UPDRS-III 評分改善率>30%）；
（8）參與者接受抗帕金森病治療劑量至少穩定1個月。
招募人群：原發性帕金森病患者。
如果您有意愿參加這項研究并且符合以下基本條件：
（1）男性或女性，年齡在50~75歲之間；
（2）根據國際運動障礙協會（MDS）2015年帕金森病臨床診斷標準診斷為“臨床確診帕金森病”；
（3）病程5年至15年；
（4）“關”期Hoehn-Yahr 分級為3級至4級；
（5）MDS-UPDRS 第III 部分“關”期評分>30；
（6）參與者療效減退，包括運動波動或劑末現象，影響生活質量；
（7）對左旋多巴治療有反應性，左旋多巴負荷試驗陽性（MDS-UPDRS-III 評分改善率>30%）；
（8）參與者接受抗帕金森病治療劑量至少穩定1個月。
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早發型帕金森病受試者招募
復旦大學附屬華山醫院正在開展一項由士澤生物醫藥（蘇州）有限公司申辦的“評價人異體誘導性多能干細胞來源多巴胺能神經前體細胞注射液（XS411細胞注射液）治療早發型帕金森病安全性、耐受性和有效性的I/II期臨床研究”。
本研究已獲得國家藥品監督管理局和復旦大學附屬華山醫院醫院倫理審查委員會批準。
招募人群：早發型帕金森病患者。
如果您有意愿參加這項研究并且符合以下基本條件：
(1)18周歲≤發病年齡≤50周歲，根據國際運動障礙協會（MDS）2015年帕金森病臨床診斷標準診斷為“早發型帕金森病”；
(2)男性或女性，且年齡在18～70歲之間；
(3)I期篩選時關期改良Hoehn-Yahr分級為3-4（包含臨界值），開期改良Hoehn-Yahr分級≤3；
II期篩選時關期改良Hoehn-Yahr分級為2-4（包含臨界值），開期改良Hoehn-Yahr分級≤3；
(4)病程≥5年；
(5)左旋多巴負荷試驗陽性（MDS-UPDRS-III評分最大改善率>30%）；
(6)參與者接受抗帕金森病穩定劑量下治療仍不能充分控制運動波動；
(7)給藥前接受穩定劑量的抗帕金森病藥物至少4周；
(8)能接受手術麻醉，適合麻醉狀態下行神經外科手術，能夠進行腦部計算機斷層掃描（CT）/MRI檢查。
招募人群：早發型帕金森病患者。
如果您有意愿參加這項研究并且符合以下基本條件：
(1)18周歲≤發病年齡≤50周歲，根據國際運動障礙協會（MDS）2015年帕金森病臨床診斷標準診斷為“早發型帕金森病”；
(2)男性或女性，且年齡在18～70歲之間；
(3)I期篩選時關期改良Hoehn-Yahr分級為3-4（包含臨界值），開期改良Hoehn-Yahr分級≤3；
II期篩選時關期改良Hoehn-Yahr分級為2-4（包含臨界值），開期改良Hoehn-Yahr分級≤3；
(4)病程≥5年；
(5)左旋多巴負荷試驗陽性（MDS-UPDRS-III評分最大改善率>30%）；
(6)參與者接受抗帕金森病穩定劑量下治療仍不能充分控制運動波動；
(7)給藥前接受穩定劑量的抗帕金森病藥物至少4周；
(8)能接受手術麻醉，適合麻醉狀態下行神經外科手術，能夠進行腦部計算機斷層掃描（CT）/MRI檢查。
漸凍癥受試者招募
北京大學第三醫院正在開展一項由士澤生物醫藥（蘇州）有限公司申辦的“人異體誘導多能干細胞（iPSC）來源的運動神經祖細胞（XS228細胞注射液）治療肌萎縮側索硬化癥患者的安全性、耐受性及有效性的I/II期臨床研究”。
本研究已獲得國家藥品監督管理局和北京大學第三醫院倫理委員會批準。
適用人群：肌萎縮側索硬化癥患者。
1. 年齡18-75歲（包含18歲和75歲），性別不限；
2. 依據修訂的 EI Escorial 診斷標準，結合臨床表現等診斷為確診、很可能、實驗室支持的很可能肌萎縮側索硬化癥，從首次癥狀出現至篩選時病程不超過2年；
3. 篩選期/基線期參與者呼吸功能用力肺活量（FVC%）≥70%預計值；
4. 篩選期/基線期ALSFRS-R各項評分均≥2分，且總分不低于35分；
5. 育齡期患者（男性和女性）必須同意從簽署知情同意書開始直至試驗結束后6個月內采取有效的非藥物避孕措施；
6. 自愿參加臨床研究，理解并簽署知情同意書。
適用人群：肌萎縮側索硬化癥患者。
1. 年齡18-75歲（包含18歲和75歲），性別不限；
2. 依據修訂的 EI Escorial 診斷標準，結合臨床表現等診斷為確診、很可能、實驗室支持的很可能肌萎縮側索硬化癥，從首次癥狀出現至篩選時病程不超過2年；
3. 篩選期/基線期參與者呼吸功能用力肺活量（FVC%）≥70%預計值；
4. 篩選期/基線期ALSFRS-R各項評分均≥2分，且總分不低于35分；
5. 育齡期患者（男性和女性）必須同意從簽署知情同意書開始直至試驗結束后6個月內采取有效的非藥物避孕措施；
6. 自愿參加臨床研究，理解并簽署知情同意書。
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是否參加完全取決于您的意愿以及各項篩選檢查的結果。如果您有意參加，請與研究醫生聯系，他（她）將向您詳細介紹本研究概況及您需要配合事項，并初步判斷您是否符合入選要求，即使您不愿意參加本研究，也不會受到任何對您不利的影響，并對您的相關信息進行保密。
亞急性期脊髓損傷臨床研究患者招募
中山大學附屬第三醫院正在開展一項 “人異體誘導多能干細胞（iPSC）來源的運動神經祖細胞在亞急性期脊髓損傷患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期臨床研究”。
本研究已經獲得國家藥品監督管理局和我院倫理委員會批準，并在其監管下開展。
研究主要目的： I期：評價單次和多次給藥后28天內的安全性和耐受性。 II期：評價首次給藥后第180天的ASIA損傷分級較基線的改善情況。
主要入選標準:
(1)年齡18-65歲（含界值），性別不限；
(2)外傷或損傷相關的因素（手術）所造成的頸髓C4至腰髓L2脊髓損傷；
(3)美國脊髓損傷協會（ASIA）損傷分級為A、B和C級；核磁共振檢查提示脊髓損傷；
(4)篩選時原發性脊髓損傷發生在14~60天內的亞急性期患者；
(5)育齡期患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和試驗結束后的6個月內采取有效的非藥物避孕措施；
(6)自愿參加臨床研究，理解并遵守研究流程，參與者本人或其監護人能夠理解并簽署知情同意書
注：滿足以上報名條件的參與者是否符合所有入選條件，最終將由診治醫師決定。
需要您配合的事項：
(1)如實告知研究醫生您的信息，包括既往疾病、曾接受的治療措施與用藥記錄等。
(2)您需要定期到醫院接受訪視，定期接受各種實驗室檢查，并采集定量的血液樣本，以便研究醫生能及時了解研究藥物的療效及安全性，保障您的健康狀況。
研究主要目的： I期：評價單次和多次給藥后28天內的安全性和耐受性。 II期：評價首次給藥后第180天的ASIA損傷分級較基線的改善情況。
主要入選標準:
(1)年齡18-65歲（含界值），性別不限；
(2)外傷或損傷相關的因素（手術）所造成的頸髓C4至腰髓L2脊髓損傷；
(3)美國脊髓損傷協會（ASIA）損傷分級為A、B和C級；核磁共振檢查提示脊髓損傷；
(4)篩選時原發性脊髓損傷發生在14~60天內的亞急性期患者；
(5)育齡期患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和試驗結束后的6個月內采取有效的非藥物避孕措施；
(6)自愿參加臨床研究，理解并遵守研究流程，參與者本人或其監護人能夠理解并簽署知情同意書
注：滿足以上報名條件的參與者是否符合所有入選條件，最終將由診治醫師決定。
需要您配合的事項：
(1)如實告知研究醫生您的信息，包括既往疾病、曾接受的治療措施與用藥記錄等。
(2)您需要定期到醫院接受訪視，定期接受各種實驗室檢查，并采集定量的血液樣本，以便研究醫生能及時了解研究藥物的療效及安全性，保障您的健康狀況。
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占用的時間：
如果您愿意參加本研究，參與研究周期預計2年的時間，您需要按照醫生要求的日期配合進行臨床隨訪。
試驗的監督:
本試驗將在國家藥品監督管理局和試驗單位倫理審查委員會的監督下進行，參加試驗的任何個人信息將嚴格保密。研究期間將免費提供研究藥物及研究涉及的相關檢查。
如果您對此感興趣并想知道更詳細的內容，請聯系相關研究者:
鐘老師聯系電話：15768990134